Verbesserte Aussagekraft der Analysenzertifikate erhöht die Patientensicherheit

Der gesetzliche Rahmen:
TCM-Granulate sind Ausgangsstoffe die den Status eines apothekenpflichtigen Arzneimittels haben. Sie werden im Herkunftsland durch Extraktion der entsprechenden Ausgangsdroge gewonnen (Droge im Sinne von arzneilicher Subszanz, wie z.B. Wurzeln, Blätter usw.) So werden sie gemäß § 7 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) zur Herstellung von individuellen Rezepturmischungen genutzt. Ebenso in der ApBetrO ist in § 6 und 11 verankert, dass sich die Apotheker auf ordnungsgemäße Analysenzertifikate der Hersteller (und deren beauftragten Labore) verlassen kann um die erforderliche Qualität gewährleisten und nachweisen zu können.

Kompetente Partner:
Unsere Hauptlieferanten, der Importeur der TCM-Granulate, Fa. China Medica ( Wiesseer Straße 42, 83700 Rottach-Weissach) kommt den seit Herbst 2018 seitens der Kontrollbehörden stark gestiegenen Anforderungen an die Analysenzertifikate bestens und vorbildlich nach! So können wir für jede einzelne Herstellungscharge der vielen Sorten die geforderte Qualität dokumentieren.

Umfang der Zertifikate:

  • Grundlage bildet die bisher schon enthaltene "Rückstandsanalytik" (Prüfung auf Schwermetalle, Pestizide, Mikrobiologie, ggf. Aflatoxine).
  • Identitätsbestimmung des Granulats selbst (zusätzlich zur Bestimmung der mitgelieferten Ausgangsdroge)
  • Neu hinzugekommen sind ergänzende Informationen wie Droge-Extraktverhältnis (nativ), Auszugsmittel, genaue Herkunftsangabe oder Trägermaterial.
  • Wichtige Anforderungen nach §6 Abs. 3 ApBetrO sind weiterhin Quellenangaben der aktuellsten jeweils zutreffenden Prüfvorschriften (z.B. Ph.Eur., also das europäische Arzneibuch) und die Unterzeichnungsbefugnis der verantwortlichen, sachkundigen Personen ("qualified person" nach §65 AMG).

Dies sind nur die wichtigsten Details wenn es darum geht Zertifikate in ihrem "rechtlichen Wert" und Aussagekraft beurteilen zu wollen. Es gibt noch weitere feine, aber wichtige Unterschiede. Eines ist sicher: Zertifikat ist nicht gleich Zerifikat!

Als Patient oder Verordner: Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung auf dem Gebiet der Granulate seit fast 20 Jahren ! Zum Verkauf und dann bei uns zum Einsatz kommen selbstverständlich nur Chargen die den gesetzlich Anforderungen entsprechen, also die die Grenzwerte unterschreiten!

Hier können Sie als Muster ein vollständiges Zertifikat ansehen: https://china-medica.de/service/


Verfasser: Peter Rampp, Apotheker
Bereichsbezeichnung Homöopathie und Naturheilverfahren
Leitung TCM-Abteilung

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