TCM-Granulate: Neue DC-Methoden zur Eingangskontrolle (Identitätsprüfung)

Viel Positives ist seit den Beschränkungen (Verboten in manchen Apotheken) auf den Weg gebracht worden. Die eine Seite betrifft die Lieferanten (Importeure): Die Prüfzertifikate wurden daraufhin um einige Punkte ergänzt, somit „deutlich verbessert“ und „fast optimale Prüfzertifikate zur Ansicht vorgelegt“. So äußerte sich Pharmazierat Christian Bauer (Vorsitzender der ADP) am 15.2.18 in einem Interview in der Apothekerzeitung DAZ.

Die andere Seite betrifft ja die Apotheken mit ihrer Pflicht die Identität einer Ausgangsubstanz möglichst eindeutig zu bestimmen. So haben wir uns mit viel Mühe hinter die Methode der Dünnschichtchromatographie (DC) „geklemmt“ wie dies vom LGL (Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, H. Dr. Räthel) in einem Vortrag zu diesem Thema empfohlen wurde.

Um Ihnen ein kleinen Einblick in diese DC-Methode direkt aus unserem Apothekenlabor geben zu können finden Sie auf dem folgenden Foto ein Beispiel.

 

FOTO Erklärung
Abb. DC-Analyse von Schisandrae Fructus (Wu Wei Zi) - Schisandrafrüchte

Links:  DC-Platte aus eigener Analyse in unserem Apothekenlabor

(P= Granulatprobe, V1-V3 Vergleichsextrakt und Vergleichssubstanzen);

Rechts: Beschreibung der Inhaltsstoffe in Fachliteratur

 

Bei der DC Analyse führt man folgende Schritte durch:

  • Auftragen („Auftüpfeln“) auf den verschiedenen „Bahnen“ meist ca. 20 Mikroliter
  • Zu bestimmende Probe direkt neben der Vergleichsprobe (Referenzextkrakt, Exktrakt authentisches Drogenmaterial usw.)
  • Die DC Platte ist eine  sogenannte „Mikro-DC Platte“ besteht aus Kieselgelschichten auf Aluminium und wird in einer Glaskammer in ein „Laufmittel“ (bestimmte Mischung organischer Lösungsmittel) gestellt.
  • Pflanzeninhaltsstoffe werden vom Laufmittel nach oben “gezogen“ und trennen sich dabei zu einer Art spezifischem „Muster“ auf.
  • Besprühen der fertigen, getrockneten DC Platte mit einem Farbreagenz, um die einzelnen „Banden“ (Flecken) besser sichtbar zu machen.
  • Auswertung nach Vorgaben der Arzneibücher und Fachliteratur. Dabei Beurteilung: Welche Banden sind zwingend vorgeschrieben, damit man sicher eine bestimmte „Stammpflanzen“ identifizieren kann?

So zeigt die Auswertung der obigen DC-Platte eindeutig korrespondierende, nahezu exakt auf gleicher Höhe liegende „Banden“, also ein Beispiel für eine eindeutige Identitätsbestätigung. Ein Hauptvorteil dieser Methode ist, dass wir dabei nicht auf Vergleichsmaterial oder Daten des Lieferanten angewiesen sind- also eine vollständig herstellerunabhängige Methode.

Seit Herbst 2017 hatten wir mit hohem zeitlichen (personellen) Aufwand versucht geeignete Methoden für über 200 Sorten zu entwickeln. Dies war die Grundlage unserer Identitätsbestimmung im Rahmen der Eingangskontrolle, was die wichtigste Basis für eine optimale "Arzneimittelsicherheit" für unsere Kunden darstellt! Mittlerweile ist ein „kommerziell verfügbares Set“ http://www.tcm-phyto-ident.de/ erhältlich, das wir nun zusätzlich in unseren Laboralltag integriert haben. Es verwendet streng arzneibuchkonforme Referenzextrakte die uns bei dieser Thematik zeitliche Entlastung und verbesserte Aussagekraft bieten.

Wir hoffen sehr, dass unsere Bemühungen für diese hohe Form der Arzneimittelsicherheit auch bei den TCM-Therapeuten auf Akzeptanz und Unterstützung stossen werden. Mir scheint es sicher, dass eine Versandapotheke mit Sitz im Ausland (evtl. nur mit Deutschem Callcenter) mit 300-400 oder mehr Sorten im Angebot andere Maßstäbe an die Produktqualität, v.a. die Eingangskontrollen (Identität), setzen muss. Wir hoffen, dass TCM-Therapeuten nur seriöse, qualitätsbewusste Apotheken unterstützen und keine ausländischen "Großapotheken" mit Granulaten zweifelhafter Qualität.

 

Für Rückfragen oder zur Diskussion stehe ich selbstverständlich jederzeit gerne zur Verfügung.
Peter Rampp, Apotheker
Klinikversorgung und TCM

 

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